首期“新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析”高级培训课程成功举办

课程讲师、学员合影

课程要点：

        TPP 的制定过程？需要的主要元素？

  何时开始做TPP最合适？谁来做？如何做？

  谁来参与TPP讨论制作最合适？

  CDP 的作用？主要内容？制定过程？谁来做？如何使用？临床开发团队在CDP制定过程中扮演什么角色？

  如何利用TPP&CDP进行商务评估、项目估值、尽职调查及合同谈判？

  注册如何利用TPP和CDP？

  CDP是否需要可行性研究？如何进行？针对哪那些内容？

      7月31日下午六点，首期“新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析” （北京站）：顺利落下帷幕。
      首期高级培训课程（北京站）由深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁宁志强博士牵头并担任课程主席，北京睿智弘商务咨询有限公司负责会议组织。本课程更有幸邀请到拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部高级医学总监朱煦女士担任培训主讲师，另外还邀请到三位重量级培训讲师，分别是北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁兼首席商务官包骏博士、百济神州生物科技有限公司高级副总裁闫小军女士、原爱恩希（北京）医疗科技有限公司普药业务部亚太地区副总裁刘佳女士。开课当天还邀请到华领医药技术（上海）有限公司总裁陈力博士参与课程互动，分享自己对TPP及CDP的认识与理解。
     各个讲师各位讲师从创新药企业角度、投资人角度、运营执行团队角度、法规注册角度，用自己的丰富经验，实时加入讨论环节，让学员立体的掌握课程精髓。

新药产品特征和临床开发计划——概论

01目标产品特征（TPP）

课程一开始由主讲师朱煦总监为大家带来“目标产品特征（TPP）"课程，回答TPP 是什么、TPP 在一体化药物开发策略中的意义、TPP 的内容、TPP 的制定过程、以及TPP的使用。学习TPP是个工具, 是研发思路, TPP使用本身需要组织结构的成熟度和资源投入！TPP更是“以终为始”这一开发理念的具体执行工具。

02项目的综合评估

包骏副总裁以投资人、BD的视角，为大家分享如何运用TPP和CDP来量化一个项目的好坏，对项目进行估值，展开尽职调查和合同谈判，以另一个视角来运用TPP和CDP。

03临床开发计划 （CDP）

该课程朱煦总监为大家分享什么是ＣＤＰ、CDP 的作用、CDP主要的内容及CDP制作的过程和相关要素。并在课堂增加学员讨论环节，加深学员对知识点的理解。

04新药临床开发过程中注册战略的思考

闫小军副总裁以自身丰富的注册经验为大家带来如何利用TPP和CDP制定全球注册策略和计划，如何评估注册成功概率（rPTS）。并在课程中为大家提炼出注册的重要考量点。

05临床开发计划国际可实现性考量

当CDP已经成型，如何来评价它的可执行性？刘佳老师以自己二十多年的运营管理经验，分析如何从运营执行团队的角度来评估CDP在执行团队的可接受性和可执行性，让学员了解国际跨区域CDP必须包含的因素有哪些，以及如何展开可行性研究。

新药产品特征和临床开发计划——案例分析&模拟

01TPP&CDP案例分析（自身免疫疾病领域）

课堂讨论

以一个自身免疫疾病候选品种为例，从项目立项到制定TPP&CDP全流程进行了分步梳理，让学员了解了跨国企业TPP和CDP实际制定过程。

02TPP & CDP实战案例分析-西达本胺

宁志强博士也以本土最重量级创新药代表——西达本胺的开发过程为例，分享本土创新药企业在国内创新药大环境下如何制定TPP和CDP的过程

03TPP & CDP案例模拟演习

课程最后半天的模拟案例演习更是让每位学员将所学理论投入到实践中去，让学员以小组为单位，将这两天所学应用到模拟案例中，制定出TPP和CDP并进行汇报，随后各位讲师以不同角度来点评，让学员了解自己在TPP和CDP制定过程中哪一个环节考虑不足，对新药开发从点、片段的了解到有了宏观、系统的认识。

特邀嘉宾陈力博士也简短的讲述了自己对TPP&CDP的理解，陈力博士提到新药开发是以患者需求为目的，任何一个计划都要以这个为始、为终。

      让更多的中国新药走向世界是国内所有创新药同仁一致的心愿。但如何能让国内从事创新药研发的高级管理人员了解系统、完整的新药开发体系，找到一条适合中国但又与国际接轨的开发路径，开发出具有国际竞争力的创新药，缩短国内创新药企业与国际领先制药企业研发实力的差距，则是我们开办此次培训课程的初衷。 本期培训课程设计系统、完善，得到了学员的一致好评，并表示希望可以多多参与此类培训课程，让更多的创新药高级管理人员获益。经过会务组与各位讲师沟通协调，最终拟定于11月26日-27日在上海举办“新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析“高级培训课程（上海站），讲师们将根据首期培训的学员反馈对课程内容进行调整，上海站课程将会更精彩。为了保证会议品质和效果，课程限额50位，敬请期待！

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