中国新药走向世界的征程第六期高级培训课程-新药临床研究设计与衔接成功举办

讲师与学员合影
 
摘要：
       2017年4月22日-23日，北京，第二期“新药临床研究设计与衔接”高级培训课程顺利开课，这也是中国新药走向世界的征程组委会隆重推出的第六期高级培训课程。课程以其设计的实用性和全面性吸引了来自跨国企业、国内创新药企业、CRO行业的医学、执行、统计等部门管理层30余位学员参与，通过两天学习，让学员系统掌握了新药从临床前研究到早期临床研究的衔接关键、新药早期临床研究策略到II、III期临床研究设计考量等实用技术，得到了学员一致好评。
       本次课程力邀上一期“新药临床研究设计与衔接”培训团队继续担任讲师团，由统计学权威专家——诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学馆、高级副总裁，前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人陈刚博士担任课程主席及主讲师，与早期临床研究资深专家——北京协和医院临床药理中心胡蓓教授、抗肿瘤新药I期临床研究专家——中国医学科学院肿瘤医院董梅教授组成强大讲师团。

 胡蓓教授正在授课

     课程一开始，由胡蓓教授为大家介绍临床前研究到早期临床研究衔接及创新药早期临床研发策略。创新药早期开发希望尽快获得数据、尽快获得结果、尽早做出决策，但是应该如何做到？如何利用非临床数据指导I期临床研究的设计，首次人体试验策略及剂量、人群选择策略等，胡蓓教授在此次培训中给予了详细解答和分析，并做了一例抗肿瘤创新药的FIH研究策略与试验设计案例分享。

董梅教授正在授课

       董梅教授则从“肿瘤新药I期临床试验设计考量及案例分析”，重点介绍肿瘤领域肿瘤新药I期临床试验设计考量：I期临床试验的目的；MTD，DLT和RP2D、剂量-疗效关系的几种模型；抗肿瘤新药I期研究思路、受试者选择等。董教授还重点介绍细胞毒类药物和非细胞毒类药物起始剂量的选择方法以及I期研究剂量爬坡的方法，最后，董教授为学员分享了西达本胺I期临床试验的设计和考量。

陈刚博士正在授课

       课程第二天由陈刚博士以自己丰富的经验为学员分享统计学角度考量的临床研究设计策略，陈博士为学员引出何为统计的目的，监管部门审评时的主要关注点，以及不同研究阶段研究目的的不同。接着陈刚博士为学员介绍了临床研究重点设计的考量和选择、临床试验统计学的严谨和设计的效率及非劣效设计与优效设计的考量，最后为大家介绍富集与亚组设计、交叉设计的考量。陈刚博士以案例融入专业知识，实时加入讨论，让大家在轻松的氛围下学习专业的统计知识。
       此次培训班在课程的安排上，既全面，又实用；既有先进理论，又有实战技术；既有互动交流又有案例剖析，让学员对新药临床研发设计有了清晰和全面的认识，对自身企业制定新药研究设计有了实际参考价值。
课程要点：
1、临床前研究到早期临床研究衔接
非临床资料与临床的关联性
关键试验和证据考量
PK、PD种属之间的关联性
剂量考量：从非临床研究过度到临床研究的难点
2、药物早期临床研发策略的制定
适应症考量
剂量的选择
患者还是健康受试者
不同适应症临床研究设计策略
首次人体试验要达到目的
剂量爬坡设计考量
早期临床应该考虑哪些影响试验数据的因素
如何安全地达到最大耐受剂量和避免无效剂量递增
抗肿瘤新药I期临床试验设计考量
3、药物II, III期临床研究的设计要素及效率
临床研究设计目的的确定
临床研究设计终点的选择
II期临床研究设计的效率及统计方法
肿瘤领域药物II期临床研究设计考量
III期临床研究设计策略及方法
II/III期联合临床研究设计（序贯设计）的考量
非劣效设计与优效设计选择
富集与亚组设计考量

学员点评：
符合当下的中国新药研发需求，讲师学术水平高、经验丰富。
——常州德泽医药科技有限公司副总经理

十分接地气，I-II期、临床前-I期符合当前工作实际。
——海思科医药集团股份有限公司高级医学经理

课程设置针对性强，导师都是行业领军人物，课程安排时间合理、紧凑。讲师授课专业性强，准备充分，理论与案例结合，思路清晰，深入浅出，从研究设计理论到实践都有很大帮助。
——深圳微芯生物科技有限责任公司统计分析经理

本次课程提纲挈领，理论实践结合，有的放矢，针对性强，切实解决工作中遇到的困惑与不解。讲师温文儒雅，背景强大，深入浅出，化繁为简，功力深厚。
——长春华洋高科技有限公司副总经理

本次课程针对临床前数据指导临床研究，根据I期临床研究数据设计II期方案，以统计的角度指导III期临床设计，对临床研究有较全面的讲解。
——广东众生药业股份有限公司研发经理

非常实用和专业的课程，对新药研发的设计、衔接有极强的指导意义。
——上海贺普药业股份有限公司资深科学家

Very good，对三位老师的培训点赞！
——海思科医药集团股份有限公司临床总监

课程设置非常接地气，从系统设计的角度，结合了临床操作的考虑，有利于实际项目的开展，案例设置特别棒。讲师投入度非常号，准备内容丰富，非常敬业。
——普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司常务副总经理

有很大帮助，讲者专业性很好。
——赛诺菲(中国）投资上海分公司Head of Medical Liaison

课程丰富，很好，讲师专业性强。
——山东步长制药有限公司科技发展中心总经理/董事长助理

中国新药走向世界的征程（New Drug Advancement Association, NDAA）
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