NDAA：CRA-从入门到专业系统培训（点播课）

课程简介

试验中心的管理一直是临床试验的核心和重点，然而试验中心的管理也是项目管理中最大的难点、痛点，针对CRA工作中出现的难点、痛点，我们开设了“CRA—从入门到专业系统培训”课程，让CRA进一步了解如何简单、高效、合规的开展试验中心的管理工作，让自己能成为保障临床试验中心质量的“尖兵”。行业资深讲师将通过48个课时为您一一剖析。

讲师简介

 培训详细议程

药物研发的过程
讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
要点：
- 介绍药物研发的过程
- 介绍目前全球药物研发的状态

临床试验的法规的介绍
讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司
要点：
- 介绍临床试验主要法规的演变史
- 介绍临床试验相关的主要法规


临床试验团队：分工和职责
讲师：吕承 科学合作及临床开发高级总监，科文斯


伦理委员会
讲师：夏其奎  临床运营中心总经理，科林利康
要点：
- EC的组成
- EC的审查
- EC的沟通
- EC沟通中常见的


临床试验核心文件：试验方案/ICF/IB

讲师：吕承 科学合作及临床开发高级总监，科文斯
要点：
- 试验方案
- ICF
- IB


监查工作概述
讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的筛选 
讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的启动前准备 
讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS


试验中心的启动访视
讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的常规访视 
讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

试验中心的关闭访视  
讲师：刘小辉 中国区运营总监，ICON DOCS

临床试验的盲法控制   
讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司


SDR和SDV
讲师：姚姝妍  培训顾问，IQVIA 

试验中心研究团队的授权
讲师：姚姝妍  培训顾问，IQVIA 

试验中心的财务管理   
讲师：姚姝妍  培训顾问，IQVIA 


临床试验中AE的记录和报告
讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
要点：
- AE的记录
- SAE/SUSAR的记录和报告
- 妊娠事件的记录和报告
- AE记录和报告常见的问题


试验用药品/物资的管理
讲师：夏其奎  临床运营中心总经理，科林利康
要点：
- 试验用药品管理的流程
- 物资管理的流程
- 超温情况的管理/记录报告
- 试验用药品/物资管理中常见的问题


试验用药品/物资的管理
讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
要点：
- 方案背离的流程
- 问题管理的流程
- 根本问题的分析
- CAPA的执行和跟踪


监查报告的撰写
讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司

中心实验室的管理
讲师：陈静 临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司
要点：
- 中心实验室的管理
- 中心实验室常见的问题
- 中心影像的管理
- 中心影像常见的问题


数据管理/统计分析
讲师：黄克勇 项目策略管理高级总监，康德弘翼
要点：
- 数据管理的流程介绍
- 统计分析的流程介绍
- 数据管理相关计划
- 统计分析计划
- 如何通过数据管理统计分析提高监查的质量和效率


试验中心管理的工具
讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
要点：
- 工具的介绍

法规依从性和质量保证
讲师：陈静  临床质量保证顾问、总经理，思澜医药技术（北京）有限公司
要点：
- 稽查/视察
- 试验中心的自查


研究者文件夹的管理
讲师：姚姝妍 培训顾问，IQVIA 
要点：
- IF的结构
- IF的管理流程
- IF管理中常见的问题


如何成为优秀的CRA
讲师：黄克勇 项目策略管理高级总监，康德弘翼
要点：
- 优秀CRA应该具备的特质
- 优秀CRA应该具备的能力
- 如何成长为优秀的CRA

CRA系统课总结及如何晋升
讲师：张海  临床运营VP，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司



系统课信息

课时费：99元/学时（小时）
总课时：40学时（小时）
系统课：折后价格为1683元（购买系统课享受8.5折优惠） 

购课说明：

1、购买课程后可以观看多久？

从订单支付起计时，四个月内每小节可完整观看3次，观看时间超过10分钟（含）即视为1次，3次看完本小节过期；超过四个月整套课程课程过期。

2、是否可以获取学习资料？

购买系统课程将获赠系统课培训资料将发送至您预留的邮箱。

3、是否有线下学习课程？

NDAA将根据线上系统课学习情况，定期举行线下实战课程，注册本系统课学员将会以超值价享受优先报名线下实战课权利。

4、消费后如何索取发票？

下单时请登记发票信息及收件地址，后台会在7个工作日内为您寄出发票，暂不支持电子发票。

5、发票快递是否收费？

免费快递发票。

NDAA APP下载地址

各大应用商店直接搜索“NDAA”下载APP即可，或直接与客服联系索取二维码。

客服联系方式

NDAA(中国新药走向世界的征程)

充值客服手机：178 0029 3450（客服微信同号）
充值/客服手机：150 1021 1268，13381116310

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NDAA（New Drug Advancement Association,中国新药走向世界的征程）

NDAA聚焦创新药领域，自2015年起举办了多场创新药高峰论坛及数十场高级培训课程。在线培训平台NDAA APP于2018年9月正式上线，课程涉及自新药IND至上市后的开发策略和技术培训，致力于为同仁搭建新药研发一站式技术提升平台。课程采用直播与点播形式结合，充分满足学员学习和工作时间的合理分配，既可以直播时与讲师实时互动，也可以利用碎片化时间进行点播学习。

北京睿智弘扬商务咨询有限公司

睿智弘扬聚焦创新药领域的高端峰会和高级培训，是一家全方位会议及商务活动管理公司。我们为客户提供完整的，专业化的，具有独特创意的会议及商务活动服务。