中国新药走向世界的征程药物研发高级培训课程之一开课啦

中国新药走向世界的征程系列高级培训之一： 
                              新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析
     Key considerations and case study of target product profile (TPP) & clinical development plan (CDP)

                                                     2016年7月30日-31日 | 北京

背景介绍
基于我国迎来生物医药创新发展高峰的大背景，在多位中国创新药领军者及科研专家大力倡导、鼎力支持和积极参与下，北京睿智弘扬商务咨询有限公司分别于2015年4月和2016年4月组织了第一届、第二届“中国新药走向世界的征程”创新药高峰论坛，峰会主要围绕如何让中国新药更快、更好的走向世界，中国新药走向世界的战略、战术等热点问题进行讨论和交流，在业内产生了极大的反响。
在峰会的探讨及交流中，如何在中国培养高级药物研发人才作为一个突出问题，常常被领导者及专家提及。随着监管机构对注册审评的要求逐年提高，医药市场竞争的加剧，以及医疗对于新药开发期待更理性，国内创新药企业对高级研发人才的需求也在逐年加大。为了进一步推动中国新药走向世界的征程、提高国内创新药研发水平，北京睿智弘商务咨询有限公司在“中国新药走向世界的征程”组委会支持下，与国内创新药领军者及顶尖研究者合作，并邀请国外药物研发的专家共同推出药物研发高级系列培训课程，每年举办四场，首期培训班将于7月在北京举办。
首期高级培训班的主题是根据新药产品特征的临床开发计划制定及要素考量。本次培训我们有幸邀请到了行业内几位有丰富经验的领军者作为本次培训的讲师，保证了本次培训的质量、水平及成果。
课程简介
首期药物研发高级培训班将于7月30日-31日在北京举办，主题为“新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析”。围绕培训主题，讲师们将深入浅出地讲解如何发现和确定一个新药的产品特征，临床开发计划的内容，如何制定临床开发计划，以及在制定临床开发计划时的重点考虑因素，包括所开发新药的产品特征，现在及将来医疗实践对本新产品的需求，现在及将来市场竞争的评价及预测，新药注册要求及可能的环境变化等。本培训还要通过具体的国内外典型临床开发计划制定的案例指导学员如何根据具体情况考虑计划的方向及策略。在讲师的指导下，学员将有机会现场模拟一个新药产品特征确定及相应的临床开发计划制定。
本次培训课程有幸邀请到拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部高级医学总监朱煦女士、北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁兼首席商务官包骏博士、百济神州科技有限公司高级副总裁闫小军女士及深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁宁志强博士担任讲师。除以上内容之外，本次培训还将以中国新药原研企业深圳微芯的新药为例，在分享产品开发的成功经验时，深度剖析临床开发计划的战略和战术考量。
课程将以授课，圆桌讨论，实例分享和具体实例工作间的形式进行。

课程要点
专题一：新药产品特征和临床开发计划—概论
半场一：
◎新药产品特征（target product profile，TPP）定义、范畴和意义；
◎投资人及企业决策角度看新药产品特征&肿瘤产品的相关考量；
要点：
靶点/科学/科学前瞻性
未满足临床需求（适应症）
已有疗效、安全性结果特征
与已有药物的区分性
给药方式
医保、支付者考虑
IP
......
半场二：
◎新药临床开发计划（clinical development plan ,CDP）：定义、范畴和意义；
◎新药临床开发注册战略&管理考量；
◎临床开发计划国际可实现性考量；
要点：
试验终点选择
受试者人群
PK /PD/biomarker
单药 vs 联合
临床实施的便利性、可行性
风险与获益
本土和国际开发
注册战略&管理（美国、欧盟、日本、中国）
国际临床开发计划的制定及要点考量
......
专题二：新产品特征和临床开发计划—案例分析&模拟
半场三：
TPP & CDP实战案例分析（自身免疫疾病领域）；
TPP & CDP实战案例分析（抗肿瘤原研新药西达本胺）；
半场四：
TPP & CDP案例模拟/讲师点评（糖尿病领域）；
案例模拟讨论；
课程目的及成功指标
所有参与学员可以领悟到新药产品特征的确定及临床开发计划制定的重要考量点，并能通过具体案例分析和模拟，在未来实践中运用到自己的企业中或投资考量中。
主讲讲师介绍

朱 煦   高级医学总监   拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部
朱煦（Sunny Zhu）医师现就职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部任高级医学总监，主持某抗生素产品在全球的临床开发工作。 在此之前朱煦女士曾在阿斯利康制药有限公司服务十年，卸任于药物研发项目及产品线管理总监职务，该职务负责中国及亚洲地区新产品开发项目就开发战略制定及执行进行项目及产品线管理，在制药行业有长达18年的丰富工作经验，先后分别在默沙东公司和阿斯利康公司从事药物研发工作。朱煦参与过呼吸及抗炎，肿瘤，心血管，精神及神经，消化等领域的近40个新药临床开发工作，并曾从事过多种岗位包括临床研究经理，亚洲临床研究总监，全球药物研发项目经理等职务，拥有长达10多年的中国地区及亚太区的临床研究管理经验及近五年的领导跨部门团队就某新药的开发战略和计划进行项目管理即产品开发项目管理经验。期间朱煦女士还在阿斯利康位于英国的研发总部全球产品团队供职一年半，先后负责两个肿瘤产品的全球开发管理工作。

包  骏 资深副总裁兼首席商务官 北京珅奥基医药科技有限公司
包骏博士现任资深副总裁兼首席商务官，并代理首席财务官，董事会董事。负责公司战略，合作和其他商务业务。包博士有超过20年在产研结合的综合经验，在药物研发、技术转让、许可和业务拓展、风险投资、创业和公司融资方面拥有丰富经验，之前担任跨国制药巨头葛兰素史克公司全球业务发展总监，负责公司在全中国的业务发展和对外投资活动。葛兰素史克公司之前，包骏博士分别任职于美国著名癌症治疗Onyx医药公司担任企业发展和融资规划总监、总部在西雅图的ICOS公司负责在肿瘤学领域内的技术许可和业务发展、西雅图的肿瘤生物医药公司Cell Therapeutics公司和总部于辛辛那提宝洁公司。包骏毕业于山东大学微生物系，获得美国堪萨斯大学博士、约翰霍布金斯大学博士后和芝加哥大学金融专业MBA。包骏博士发表过文章30余篇，同时是两家生物科技公司的创始股东，并担任过百华协会的董事。

闫小军 高级副总裁  百济神州生物科技有限公司
执业药师，并拥有英国Staffordshire University  MBA。
毕业于北京中医药大学，曾在北京市药品检验所临床药理室工作。并先后就职于拜耳医药保健有限公司、葛兰素史克制药有限公司、阿斯利康制药有限公司药政事务部任高级注册经理/总监，曾担任拜耳医药保健有限公司国际研发中心全球注册战略发展特药负责人。现就职于百济神州（北京）生物科技有限公司任药政事务部负责人，高级副总裁。带领团队进行了包括中国（台湾）、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等其它国家的数个新药的临床研究申请。

宁志强  执行副总裁 深圳微芯生物科技有限责任公司
1978年入承德医学院临床专业学习，1988年获中国军事医学科学院实验血液学硕士学位，1996年获英国伦敦大学免疫学博士学位，1996~2001年在美国University of Cincinnati医学院任博士后研究员、研究助理教授。2001年作为深圳微芯生物科技有限责任公司创始人之一，参与公司的发起和创建，现任公司执行副总裁，负责企业的新药研发工作。带领团队完成一个抗肿瘤原创新药从发现到上市的全程研发和注册工作，以及一个糖尿病原创新药从发现到进入III期临床试验研究。对在中国开展原创性新药研发具有深刻的体验，对自主原创新药的国际联合开发具有成功的实践经历。作为课题负责人和主要参加者，承担多项国家和地方重大科技项目，企业和个人获2013年国家科学技术进步一等奖。浙江大学兼职博士生导师，在国际期刊上发表论文40余篇，在国内外指导博士生、博士后10余名。

刘佳  原爱恩希（北京）医疗科技有限公司普药业务部亚太地区副总裁
刘佳女士1968年9月4日出生， 1993年毕业于北京医科大学（现北京大学医学部）获得临床医学专业学士学位（双学士），毕业分配至北京协和医院内分泌科担任住院医师。随后离开医院加入制药企业，开始了至今22年药物临床开发的实施和管理工作。 在2003年2005年曾在瑞士巴塞尔大学进修制药医学课程，在2005年至2008年移居欧洲从事全球临床试验项目管理工作。从2009年起加入爱恩希（北京）医疗科技有限公司， 最初管理公司亚太地区临床运营团队，随后担任北亚地区总经理，主导公司在大中国地区，韩国及日本的岗位构建和业务拓展。2013年至2016年7月担任公司普药业务部亚太地区副总裁，并于2014年起兼任爱恩希（北京）医疗科技有限公司法人代表。刘佳女士致力于新药临床开发在中国及亚太地区的执行，并积极参与提高中国临床研究行业整体水准，推动向国际水平靠齐，为中国及亚太国家制药企业立足本土走向世界提高策略和实施解决方案。期间参与主导了迄今最为成功的抗乙肝病毒药物在中国和亚太地区的临床开发，和具有广泛用途的预防血栓形成药物的全球临床试验。

学员范围
医学部总监/经理
临床试验项目主管/负责人
药物研发部总监/高级经理
注册部总监/高级经理
临床部总监/高级经理
投资人
企业董事长/CEO/VP
......
会议信息
会议时间：2016年7月30日-31日
会议地点：北京希尔顿逸林酒店
学员人数：50位（限额）
课程议程
会议开始前，讲师发放给全体学员一个精心策划的新药项目说明（模拟）。在培训课最后半天，学员将分组讨论，论证该新药的产品特征，制定其临床开发计划，讲师点评和总结。

2016年7月30日
【09:00-10:30】新药产品特征（TPP）：定义、范畴和意义
  培训讲师：朱煦  高级医学总监  拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部
【10:30-10:50】课间休息
【10:50-12:00】投资人及企业决策角度看新药产品特征&肿瘤产品的相关考量
  培训讲师：包骏 资深副总裁兼首席商务官 北京珅奥基医药科技有限公司
【12:00-13:30】自助午餐
【13:30-15:10】新药临床开发计划（CDP）：定义、范畴和意义
  培训讲师：朱煦 高级医学总监 拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部
【15:10-15:30】课间休息
【15:30-16:30】新药临床开发注册战略&管理考量
  培训讲师：闫小军 高级副总裁 百济神州生物科技有限公司
【16:30-17:30】临床开发计划国际可实现性考量
  培训讲师：刘佳  原爱恩希（北京）医疗科技有限公司普药业务部亚太地区副总裁
【17:30-18:00】讨论环节

2016年7月31日
【09:00-10:20】TPP & CDP案例分析（自身免疫疾病领域）
  培训讲师：朱煦  高级医学总监  拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部
【10:20-10:40】课间休息
【10:40-12:00】TPP & CDP实战案例分析（抗肿瘤原研新药西达本胺）
  培训讲师：宁志强 执行副总裁 深圳微芯生物科技有限责任公司
【12:00-13:30】自助午餐
【13:30-15:20】TPP & CDP案例模拟/讲师点评（糖尿病领域）
  培训讲师：全体学员&培训讲师
【15:20-15:40】课间休息
【15:40-17:30】案例模拟结果&培训总结
  培训讲师：朱煦 高级医学总监 拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部
【17:30-18:00】讨论环节

注册信息
1、每位嘉宾注册费用 
      RMB 5,000.00  
    备注：注册费用包含报名费、材料费、会议期间自助午餐费。
2、酒店住宿
    希尔顿逸林酒店
    地址：中国北京市西城区广安门外大街168号  
    电话：010-63381888
              大床房（含单早、网络）：600元/日；
              标间（含双早、网络）：700元/日； 
    酒店自行预定，凭本次大会报名表享受以上协议价，酒店房间数量有限，请尽早预定。
4、联系方式
     北京睿智弘扬商务咨询有限公司 
     电话：+86-10 5365 8980/8306 5575
     手机：+86-158 0100 9028  +86-150 1021 1268
     邮箱：rzhy_meetings@126.com
     有意者，请直接点击链接下载报名表：/static/kindeditor/attached/file/20160606/20160606150958_92351.docx，填好后发回以上邮箱。