"新药临床研究设计与衔接"高级培训班课程预告

背景介绍：
课程简介：
新药的研发是一个连续的、系统的，包括不同临床研究阶段的科学探索过程。不同临床研究阶段之间既有它们本身的特点，又有着不可分割的紧密的联系。产品负责人在药物开发立项之初就应该有一个系统全面的临床研究计划,包括临床前，早期临床及后期临床试验。随着监管机构对临床研究质量要求的重视提高、国内外市场对创新药需求日益增强，各大药企纷纷投入大量的人力物力及资金研发原创新药。药物研发环境的改变，对参与新药开发人员的技术也有一个全新的更高层次的要求。在新药的研发过程中，如何设计必要的、合理的、和可实施的临床试验至关重要。如何获得最少但足够的资料以最短的时间内获得监管机构的批准上市、如何准确的把握不同种类的临床研究目的/时机以及它们能够提供的药物有效性及安全性的证据链、如何通过合理的临床试验设计增加临床研究的执行行性以获得高质量的科学数据都同临床试验的设计息息相关。并且，良好的临床研究设计还可以帮助企业甄别在研药物与同一领域其他药物的优势而在市场上更具有竞争力。
为了提高新药临床研究的科学性、规范性，降低新药临床研发潜在风险和不确定性，促使中国创新药更快、更稳妥地走向世界，本次培训课程邀请到国内顶级早期临床研究专家、临床研究设计专家和统计学专家，为学员带来临床研究设计的整体思路，具体操作，解答临床研究设计关键问题：
临床前研究到早期临床研究衔接

• 临床前到早期临床研究如何衔接；
• 有哪些关键点证据需要在临床前研究时考虑；
• 临床前哪一个阶段需要咨询临床研究专家？

药物早期临床研发策略的制定

• 适应症考量；
• 剂量的选择；
• 患者还是健康受试者；
• 不同适应症临床研究设计策略；
• 如何协调相关部门工作；

药物II, III期临床研究的设计要素及效率

• 临床研究设计目的的确定；
• 临床研究设计终点的选择；
• II期临床研究设计的效率及统计方法；
• III期临床研究设计策略及方法；
• II/III期联合临床研究设计（序贯设计）的考虑；
• 肿瘤领域药物临床研究设计；