上海站“新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析”培训课程成功举办

要点预览：
TPP 的制定过程？需要的主要元素？
何时开始做TPP最合适？谁来做？如何做？
谁来参与TPP讨论制作最合适？
CDP 的作用？主要内容？制定过程？谁来做？如何使用？临床开发团队在CDP制定过程中扮演什么角色？
如何利用TPP&CDP进行商务评估、项目估值、尽职调查及合同谈判？
注册如何利用TPP和CDP？
CDP是否需要可行性研究？如何进行？针对哪些内容？

      11月26日上午九点，“新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析” （上海站）顺利开课，此次课程持续两天，讲师围绕TPP和CDP的制定思路、方法学及关键要素等方面展开了详细讲解，吸引了国内从事创新药研发的近40位企业中高层领导参与，共享了一场关于新药临床开发的饕餮盛宴。
      此次课程仍然由深圳微芯生物科技有限责任公司执行副总裁宁志强博士担任课程主席，拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部高级医学总监朱煦女士担任培训主讲师，同时力邀北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁兼首席商务官包骏博士、百济神州生物科技有限公司高级副总裁闫小军女士、杭州泰格医药科技股份有限公司国际业务部负责人刘佳女士担任讲师，北京睿智弘商务咨询有限公司负责会议组织。
讲师风采（按演讲顺序）

朱煦    高级医学总监
拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部


包骏  资深副总裁兼首席商务官
北京珅奥基医药科技有限公司


闫小军  高级副总裁
百济神州生物科技有限公司


刘佳  国际业务部负责人
杭州泰格医药科技股份有限公司


宁志强  执行副总裁
深圳微芯生物科技有限责任公司

     各位讲师从创新药企业角度、投资人角度、运营执行团队角度、法规注册角度，用自己的丰富经验，实时加入讨论环节，让学员立体的掌握课程精髓。此次课程延续了北京站课程的设计思路和亮点，将理论与实战结合，从实践中加强理论，通过模拟演练后讲师点评，让学员对理论知识有了更清晰的认识。

小组讨论精彩瞬间
 

 
 
   
模拟案例演习
 
 
 

  上海站学员更多来自国内从事新药研发的企业高层，让我们看到越来越多本土企业开始重视新药临床开发的整体战略布局，国内企业在制定TPP和CDP时会面临很多与跨国企业不同的问题和现状，也不能照搬“舶来品”的整套理论。我们希望借助此次课程能够为国内从事新药研发的企业高层提供一种思路和概念，对新药临床开发能够有一个全局意识，实时以科学严谨的态度来面对自己的产品，制定符合企业现状的开发策略。

学员点评  

干货，收获很大。
——海思科医药集团股份有限公司研发副总经理

内容系统，启发很大。
——嘉和生物药业有限公司副总裁

不错的培训课程，各位讲师的亲身经历的分享特别有价值和实际意义。
——上海复宏汉霖生物技术有限公司注册高级总监

收获非常大，把以前自觉应用的理念系统化、概念化，把以往的研发思路进行了归纳。        
——上海贺普药业股份有限公司CEO

课程安排非常前卫、全面，但是也包括了落地方面的内容，就将来的工作一定有很强的指导作用。
——上海亲合力生物医药科技股份有限公司总裁

设计有意义，内容有价值。            
 ——常州德泽医药科技有限公司副总经理

有理论有实践，国际理念与国内实际相结合，很好。            
 ——广东众生药业肌份有限公司常务副总经理

课程选题对于小企业开发策略很有帮助。讲师对概念诠释明晰，实例讲解更将理论与实际相结合，受益匪浅。            
——苏州瑞博生物技术有限公司副总经理

很实用，能给新药研发提供思路和实用工具，有理论、有案例、有练习，讲师讲解清楚易懂。            
——上海张江生物技术有限公司医学总监

敬请关注“中国新药走向世界的征程”其他系列精品课程！！
课程预告
“中国新药走向世界的征程系列高级培训之二：新药临床研究设计与衔接”
  新药的研发是一个连续的、系统的，包括不同临床研究阶段的科学探索过程。不同临床研究阶段之间既有它们本身的特点，又有着不可分割的紧密的联系。产品负责人在药物开发立项之初就应该有一个系统全面的临床研究计划,包括临床前，早期临床及后期临床试验。随着监管机构对临床研究质量要求的重视提高、国内外市场对创新药需求日益增强，各大药企纷纷投入大量的人力物力及资金研发原创新药。药物研发环境的改变，对参与新药开发人员的技术也有一个全新的更高层次的要求。在新药的研发过程中，如何设计必要的、合理的、和可实施的临床试验至关重要。如何获得最少但足够的资料以最短的时间内获得监管机构的批准上市、如何准确的把握不同种类的临床研究目的/时机以及它们能够提供的药物有效性及安全性的证据链、如何通过合理的临床试验设计增加临床研究的执行行性以获得高质量的科学数据都同临床试验的设计息息相关。并且，良好的临床研究设计还可以帮助企业甄别在研药物与同一领域其他药物的优势而在市场上更具有竞争力。
   为了提高新药临床研究的科学性、规范性，降低新药临床研发潜在风险和不确定性，促使中国创新药更快、更稳妥地走向世界，本次培训课程邀请到国内顶级早期临床研究专家、临床研究设计专家和统计学专家，为学员带来临床研究设计的整体思路，具体操作，解答临床研究设计关键问题：
临床前研究到早期临床研究衔接
临床前到早期临床研究如何衔接；
有哪些关键点证据需要在临床前研究时考虑；
临床前哪一个阶段需要咨询临床研究专家？
药物早期临床研发策略的制定
适应症考量；
剂量的选择；
患者还是健康受试者；
不同适应症临床研究设计策略；
如何协调相关部门工作；
药物II, III期临床研究的设计要素及效率
临床研究设计目的的确定；
临床研究设计终点的选择；
II期临床研究设计的效率及统计方法；
III期临床研究设计策略及方法；
II/III期联合临床研究设计（序贯设计）的考虑；
肿瘤领域药物临床研究设计；

培训时间：2016年12月17日-18日
培训地点：北京希尔顿逸林酒店
学员范围：
      医学部总监/经理
      临床试验项目主管/负责人
      药物研发部总监/高级经理
      注册部总监/高级经理
      临床部总监/高级经理
     企业董事长/CEO/VP
注册费用：
      RMB 5,000.00
备注：注册费用包含参会费、材料费、培训期间午餐。会议仅限30席位，报满即止。
联系方式：
    电话：+86-10 5365 8980/8306 5575
    手机：+86-158 0100 9028/+86-150 1021 1268
    邮箱：rzhy_meetings@126.com
有意者，联系以上邮箱索取报名表，或直接点击http://www.rzhymeetings.com/index.php/news/view?id=36了解课程详情并下载报名报，填好后发回以上邮箱。


北京睿智弘扬商务咨询有限公司聚焦创新药领域的高端峰会和高级培训，是一家全方位会议及商务活动管理公司。我们为客户提供完整的，专业化的，具有独特创意的会议及商务活动服务。

联系我们：
北京睿智弘扬商务咨询有限公司
电话：+86-10 5365 8980/8306 5575
手机：158 0100 9028 / 150 1021 1268
官网：www.rzhymeetings.com
邮箱：rzhy_meetings@126.com