“新药临床研究设计与衔接”高级培训课程成功举办

课程要点：
一、临床前研究到早期临床研究衔接
临床前到早期临床研究如何衔接
有哪些关键点证据需要在临床前研究时考虑
临床前哪一个阶段需要咨询临床研究专家
二、药物早期临床研发策略的制定
适应症考量
剂量的选择
患者还是健康受试者
不同适应症临床研究设计策略
剂量爬坡设计考量
三、药物II, III期临床研究的设计要素及效率
临床研究设计目的的确定
临床研究设计终点的选择
II期临床研究设计的效率及统计方法
III期临床研究设计策略及方法
II/III期联合临床研究设计（序贯设计）的考虑
肿瘤领域药物临床研究设计
非劣效设计与优效设计选择
富集与亚组设计考量

2016年12月17日，北京，“新药临床研究设计与衔接”高级培训课程顺利开课，这也是中国新药走向世界的征程组委会隆重推出的高级培训课程系列之二。此次课程特邀了四位业内非常知名的专家组成讲师团队，分别是I期临床研究方面的资深专家、统计学专家、临床研究专家及跨国企业的医学设计专家，吸引了来自跨国企业、国内创新药企业的总裁、CEO、总监、高级经理等近30位学员参加。此次课程由诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官、高级副总裁，前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人陈刚博士担任课程主席，北京协和医院临床药理中心胡蓓教授、中国医学科学院肿瘤医院内科董梅教授、杨森制药有限公司中国研发中心临床开发部李彤总监担任主讲师，北京睿智弘商务咨询有限公司负责会议组织。

讲师风采

陈 刚 首席科学官，高级副总裁
诺思格（北京）医药科技股份有限公司，前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人

胡 蓓 教授
北京协和医院临床药理中心

董 梅  教授
中国医学科学院肿瘤医院内科

李 彤 高级总监
杨森制药有限公司中国研发中心临床开发部
现场瞬间


中国制药企业正面临从过去的以仿制为主转变成为以创新制药为主的重大转型，创新药研发将逐渐成为新药研发的主流。原创新药的开发需要更大的资金投入，更长开发周期，仿制药研发可以参考国外原研药研究设计，而原创新药的开发则需要企业制定早期研发至药品上市一系列策略和研究设计，一旦设计出现重大失误，很可能面临药品夭折。此次课程通过讲师精心策划，向学员展示药物早期开发至上市各个环节的研究设计思路和关键点，并且各个讲师也将各环节研究过程中会面临哪些问题、哪些风险，从科学严谨的角度和试验设计效率分析问题对风险进行了逐个分析和破解，提升了学员对原创药临床研究设计的整体思路，得到了学员的认可和好评。
学员点评




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