【培训第一天4月22日08:45-18:00】
【08:45-09:00】 主席致辞
课程主席：陈刚 前FDA药物研发生物统计审评部门负责人/高级副总裁，诺思格医药科技股份有限公司
【09:00-10:20】 非临床研究与临床研究的桥接：关键试验和证据考量
课程重点：不同药物具有不同的PK特性，介绍非临床资料与临床研究的关联性、非临床研究资料关注要点及关键试验、预测药物安全性与获益风险比；同时介绍基于模型的种属间剂量预测方法、PK、PD种属之间的关联性，以及如何提高临床前研究到临床试验剂量预测的准确性。
培训讲师：胡蓓 教授，北京协和医院临床药理中心
【10:20-10:40】 课间休息
【10:40-12:00】 创新药早期临床研发策略
课程重点：分析药物首次人体试验的安全风险、如何使用定量药理学技术在研发的过程中帮助确定合适的剂量及试验设计；介绍创新药早期临床研发策略及试验方法，同时分析影响药物生物利用度的因素。
培训讲师：胡蓓 教授，北京协和医院临床药理中心
【12:00-12:20】 案例讨论&讲师答疑
【13:30-14:30】 早期临床研究经典案例分析
培训讲师：胡蓓 教授，北京协和医院临床药理中心
【14:30-15:30】 肿瘤新药I期临床试验设计考量及案例分析
课程重点：介绍抗肿瘤新药I期临床研究设计考量：试验目的选择、受试人群选择、不同药物起始剂量选择策略、剂量爬坡设计的方法，同时为学员分析经典实例。
培训讲师：董梅 教授，中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科
【15:30-15:40】 课间休息
【15:40-17:40】 非传统创新临床试验方法：适应设计、群组序贯设计、交叉设计及案例分析
课程重点：介绍这些试验设计方法的原理、注意要点、应用范围和监管机构；及FDA、EMA的要求和指引等并结合部分实例进行讲解。
培训讲师：袁洪波 创始人/首席科学官/总裁，加拿大伍德威尔格林医疗科技服务公司
【17:40-18:00】 案例讨论&讲师答疑
【会议第二天4月23日09:00-17:20】
【09:00-10:20】 临床研究试验设计要素：设计终点（endpoint）的考量和选择
课程重点：介绍临床研究终点的分类，各种不同类型临床研究终点设计的不同考量、替代终点的考量等关键要素，并对经典案例进行剖析。
培训讲师：陈刚 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人/高级副总裁，诺思格医药科技股份有限公司
【10:20-10:40】 课间休息
【10:40-12:00】 临床试验统计学的严谨和设计的效率（efficiency）
课程重点：介绍II期临床研究设计的效率及统计方法、III期临床研究设计策略及方法、II/III期联合临床研究设计（序贯设计）的考虑。
培训讲师：陈刚 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人/高级副总裁，诺思格医药科技股份有限公司
【12:00-12:20】 案例讨论&讲师点评/答疑
【13:30-14:50】 非劣效设计与优效设计的考量
课程重点：介绍非劣效设计与优效设计适用于哪些不同的研究，以及两种设计得出的不同结论。同时介绍统计设计的不同。
培训讲师：陈刚 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人/高级副总裁，诺思格医药科技股份有限公司
【14:50-15:10】 课间休息
【15:10-16:30】 富集与亚组设计的考量
课程重点：介绍何时选择富集设计、何为亚组设计，以及如何有技巧的找出有价值的亚组，分享统计设计的策略。
培训讲师：陈刚 前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人/高级副总裁，诺思格医药科技股份有限公司
【16:30-16:40】 案例讨论&讲师答疑
【16:40-17:10】 学员互动&讲师总结
【17:10-17:20】 颁发证书，合影
中国新药走向世界的征程（New Drug Advancement Association, NDAA）
NDAA聚焦创新药领域，搭建高端峰会及培训交流的平台，力求成为医药同仁相互分享医药研发经验及交流信息的重要平台。同时，NDAA也注重为行业培养高端人才，推动行业健康发展，推动中国的新药、项目走向国际。
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