第八期高级培训课程预告：新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析

     
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背景介绍
       随着监管机构对注册审评的要求逐年提高，医药市场竞争的加剧，创新药研发早已不再仅与国内同行竞争，更面临着与全球众多强劲对手比赛。如何让中国创新药走向世界？如何加快创新药上市的步伐？除了要有好的创新药、好的外部环境，更重要的，是拥有一批创新药高级管理人才，制定出合理的临床开发计划。制定新药临床开发计划是新药人提升职业发展的必备技能之一，也是创新药企业决策层领导基础技能之一。
中国新药走向世界的征程（NDAA）在2016年分别在北京、上海成功举办两期TPP&CDP高级培训班课，课程以其新颖的设计和实用性吸引了近80余位国内外高级管理人才参加， 学员主要来自国内从事新药研发的企业高层，包括创新药企业总裁、副总裁、运营总监、注册总监、医学总监等，让我们看到越来越多本土企业开始重视新药临床开发的整体战略布局，各位讲师从创新药企业角度、投资人角度、运营执行团队角度及法规注册角度，用自己的丰富经验，让学员立体、全方位的掌握课程要点。特别是最后半天案例模拟演习，让学员将理论知识运用到实战中，演习后讲师点评不足之处，让学员更深刻掌握了课程精髓，得到了一致好评。
      继2016年成功开课，应广大学员呼声，本课程将于8月在北京再次开课。课程讲师团将由北京站原班团队继续担任，我们希望借助此次课程能够为国内从事新药研发的企业高层提供一种思路和概念，对新药临床开发能够有一个全局意识，实时以科学严谨的态度来面对自己的产品，制定符合企业现状的开发策略。
      本期高级培训班旨在提升企业高级管理人员临床研发的综合技能，并将这一技能运用到新药开发过程中去。通过两天培训，所有参与学员可以领悟到新药产品特征的确定及临床开发计划制定的重要考量点，并能通过具体案例分析和模拟演习，在未来实践中运用到自己的企业中或投资考量中。

为您寻求以下答案：
• TPP 的制定过程、需要的主要元素？
• 何时开始做TPP最合适？谁来做？如何做？
• 谁来参与TPP讨论、制作最合适？
• CDP 的作用、主要内容、制定过程？谁来做？如何使用？临床开发团队在制定过程中扮演什么角色？
• 如何利用TPP&CDP进行商务评估、项目估值、尽职调查及合同谈判？
• 注册如何利用TPP和CDP？
• CDP是否需要可行性研究？如何进行？针对哪那些内容？
• 。。。

课程要点：


课程目的及成功指标
所有参与学员可以领悟到新药产品特征的确定及临床开发计划制定的重要考量点，并能通过具体案例分析和模拟，在未来实践中运用到自己的企业中或投资考量中。

主讲讲师介绍（按演讲顺序排序） 


朱 煦   高级医学总监   拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部
朱煦（Sunny Zhu）医师现就职于拜耳医药保健有限公司国际研发中心临床研发部任高级医学总监，主持某抗生素产品在全球的临床开发工作。 在此之前朱煦女士曾在阿斯利康制药有限公司服务十年，卸任于药物研发项目及产品线管理总监职务，该职务负责中国及亚洲地区新产品开发项目就开发战略制定及执行进行项目及产品线管理，在制药行业有长达18年的丰富工作经验，先后分别在默沙东公司和阿斯利康公司从事药物研发工作。朱煦参与过呼吸及抗炎，肿瘤，心血管，精神及神经，消化等领域的近40个新药临床开发工作，并曾从事过多种岗位包括临床研究经理，亚洲临床研究总监，全球药物研发项目经理等职务，拥有长达10多年的中国地区及亚太区的临床研究管理经验及近五年的领导跨部门团队就某新药的开发战略和计划进行项目管理即产品开发项目管理经验。期间朱煦女士还在阿斯利康位于英国的研发总部全球产品团队供职一年半，先后负责两个肿瘤产品的全球开发管理工作。

包  骏 资深副总裁兼首席商务官 北京珅奥基医药科技有限公司
包骏博士现任资深副总裁兼首席商务官，并代理首席财务官，董事会董事。负责公司战略，合作和其他商务业务。包博士有超过20年在产研结合的综合经验，在药物研发、技术转让、许可和业务拓展、风险投资、创业和公司融资方面拥有丰富经验，之前担任跨国制药巨头葛兰素史克公司全球业务发展总监，负责公司在全中国的业务发展和对外投资活动。葛兰素史克公司之前，包骏博士分别任职于美国著名癌症治疗Onyx医药公司担任企业发展和融资规划总监、总部在西雅图的ICOS公司负责在肿瘤学领域内的技术许可和业务发展、西雅图的肿瘤生物医药公司Cell Therapeutics公司和总部于辛辛那提宝洁公司。包骏毕业于山东大学微生物系，获得美国堪萨斯大学博士、约翰霍布金斯大学博士后和芝加哥大学金融专业MBA。包骏博士发表过文章30余篇，同时是两家生物科技公司的创始股东，并担任过百华协会的董事。

闫小军 高级副总裁  百济神州生物科技有限公司
执业药师，并拥有英国Staffordshire University  MBA。
毕业于北京中医药大学，曾在北京市药品检验所临床药理室工作。并先后就职于拜耳医药保健有限公司、葛兰素史克制药有限公司、阿斯利康制药有限公司药政事务部任高级注册经理/总监，曾担任拜耳医药保健有限公司国际研发中心全球注册战略发展特药负责人。现就职于百济神州（北京）生物科技有限公司任药政事务部负责人，高级副总裁。带领团队进行了包括中国（台湾）、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等其它国家的数个新药的临床研究申请。

课程主席
宁志强  执行副总裁 深圳微芯生物科技有限责任公司
1978年入承德医学院临床专业学习，1988年获中国军事医学科学院实验血液学硕士学位，1996年获英国伦敦大学免疫学博士学位，1996~2001年在美国University of Cincinnati医学院任博士后研究员、研究助理教授。2001年作为深圳微芯生物科技有限责任公司创始人之一，参与公司的发起和创建，现任公司执行副总裁，负责企业的新药研发工作。带领团队完成一个抗肿瘤原创新药从发现到上市的全程研发和注册工作，以及一个糖尿病原创新药从发现到进入III期临床试验研究。对在中国开展原创性新药研发具有深刻的体验，对自主原创新药的国际联合开发具有成功的实践经历。作为课题负责人和主要参加者，承担多项国家和地方重大科技项目，企业和个人获2013年国家科学技术进步一等奖。浙江大学兼职博士生导师，在国际期刊上发表论文40余篇，在国内外指导博士生、博士后10余名。

刘佳  国际业务部负责人，杭州泰格医药科技股份有限公司
刘佳女士负责管理泰格医药的国际业务部，旨在为中国本土创新药企业在国际临床研究开发联络更加广泛的临床研究资源并进一步提升临床研究水平。刘佳女士在临床研究领域有22年的实施和管理经验，曾经分别在罗氏公司，百时美施贵宝公司和CRO爱恩希工作，不论是国内业务还是国际业务，都担任过多个重要管理职位，参与并主导了迄今最为成功的抗乙肝病毒药物在中国和亚太地区的临床开发和具有广泛用途的预防血栓形成药物的全球临床试验， 也参与了肿瘤(HCC，乳腺癌，肺癌等)的临床试验管理工作。此外，在帮助提高中国临床研究行业整体水准向国际水平靠齐，为中国及亚太国家制药企业立足本土走向世界提供策略和实施解决方案等方面，她的专业能力和不懈付出，也赢得了行业内的广泛认同。
刘佳女士毕业于北京医科大学并获得临床医学专业双学士学位，毕业后在北京协和医院内分泌科，随后加入了制药企业。


学员范围
医学部总监/经理
临床试验项目主管/负责人
药物研发部总监/高级经理
注册部总监/高级经理
临床部总监/高级经理
投资人
企业董事长/CEO/VP
......
会议信息
会议时间：2017年8月19日-20日
会议地点：北京希尔顿逸林酒店 
学员人数：50位（限额）
课程议程
会议开始前，讲师发放给全体学员一个精心策划的新药项目说明（模拟）。在培训课最后半天，学员将分组讨论，论证该新药的产品特征，制定其临床开发计划，讲师点评和总结。

2017年08月19日

2017年08月20日

注册信息：
会员注册* ： RMB 4,200.00
非会员注册 :  RMB 5,000.00
备注：注册费用包含参会费、材料费、培训期间午餐。
          *曾注册过NDAA系列高级培训课程或高峰论坛的学员或参会嘉宾自动成为个人会员，享会员价。
          会议仅限50席位，报满即止。

联系方式：
   电话：+86-10 5365 8980
   手机：+86-158 0100 9028/+86-150 1021 1268
   邮箱：rzhy_meetings@126.com
有意者，联系以上邮箱索取报名表，或直接点击链接下载报名报，填好后发回以上邮箱。
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课程回顾：
2016年“新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析”（北京站）回顾

                                                                               学员与讲师合影
欲了解详细会议报道，请点击链接：http://www.rzhymeetings.com/index.php/news/view?id=32

2016年“新药产品特征（TPP）和临床开发计划（CDP）要素及案例分析”（上海站）回顾

                                                                              学员与讲师合影
欲了解详细会议报道，请点击链接：http://www.rzhymeetings.com/index.php/news/view?id=38




中国新药走向世界的征程（New Drug Advancement Association, NDAA）
NDAA聚焦创新药领域，搭建高端峰会及培训交流的平台，力求成为医药同仁相互分享医药研发经验及交流信息的重要平台。同时，NDAA也注重为行业培养高端人才，推动行业健康发展，推动中国的新药、项目走向国际。

北京睿智弘扬商务咨询有限公司
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