会议预告

药物警戒高级培训系列之二：药物警戒体系的建立及科学高效运作

       药物警戒是确保受试者安全，综合准确地评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键，它通过收集与及时分析药物警戒信息，实现对药品安全性问题早发现、早评价，早预警、早控制的目标。
      培养高级的药物警戒专业人员和具有决策力的管理型人才成为制药企业、药物研发机构及药监部门最需要解决的问题。因此，我们精心策划了“中国新药走向世界的征程”第七期高级培训课程，也是“药物警戒体系的建立及科学高效运作”系列之二培训课程。此次课程继续延续2016年重磅讲师团：一位是我们药物安全实战专家——长期致力推动中国药物安全事业发展并在药物风险管理方面能提供有效解决方案的磨筱垚老师；另一位是我们国际药物安全的领航者——具有二十余年全球药物研发及管理经验，在药物安全警戒、药物风险评估管理及控制、药物上市后安全性研究方面具有丰富经验的赵子贤博士。两位讲师从药物警戒系统的建立、药物的风险管理两大模块进行课程设计、“浓缩精华”；集自学、小班授课与实战场景演练为一体，针对学员在现实工作中遇到的药物警戒问题逐一建议，进行深入浅出的针对性知识辅导，2016年的首期培训开创了国内企业药物警戒培训模式的先河。
      我们希望借助此次及之后的系列培训课程，制药企业和药物研发机构能结合自身的情况，建立符合我国国情的药物安全/警戒体系，尽早实施药物风险管理；这样不仅能确保我们不断科学认知新药的安全性，严格遵从药监部门的法律法规降低企业研发风险；同时我们也更能提高临床药物治疗的效益最大化，以确保临床试验中受试者和公众的用药安全。
      药物警戒培训2017年度仅此一次，就在上海！！
      为了持续提高学员技能，加强交流与互动，NDAA将在2017年举办线下、线上药物警戒沙龙，讲师将亲临沙龙，解答学员在工作中遇到的问题及困惑，凡参加过药物警培训的学员均可免费参加。

讲师介绍：

培训议程：
培训第一天，2017年05月19日

【09:00-10:00】药物安全的重要性和意义
培训讲师：磨筱垚药物安全顾问，北京人和广通资讯有限公司
培训重点：了解药物安全在临床研究和上市后的重要性和意义，从药物安全的发展和历史层面回顾重大药害事件的影响，了解药监部门和制药企业在药物安全/警戒方面的成长历程；开放性探讨我国药物安全的利益相关方在未来可能的协同合作趋势。
【10:00-10:20】课间休息
【10:20-11:50】中小医药企业药物安全/警戒系统的建立及完善：组织架构
培训讲师：赵子贤美国药物安全监测负责人，阿斯利康制药有限公司
培训重点：了解如何建立一个与制药企业相适应的药物安全/警戒系统、组织架构（包括药物安全部门的构成）、跨部门的药物安全工作小组、药物安全决策委员会。掌握它们的人员组成，相互关系，职责范围和相关的程序文件。药物安全的组织架构是一个确保企业临床试验受试者安全及安全数据完整可靠、评价准确的基础；是评价临床试验药物的风险效益、提高临床合理用药、药物效益最大化风险最小化水平的人员保证。
提升技能：建立一个与本企业具体情况相适应的药物安全组织构架。
【11:50-12:20】学员互动环节分享学员对药物安全/警戒系统组织构架的理解及具体问题的讨论答疑解惑。
【12:20-13:30】午餐学员交流
【13:30-15:00】 中小医药企业药物安全/警戒系统的建立及完善：安全信息数据库考量
培训讲师：赵子贤美国药物安全监测负责人，阿斯利康制药有限公司
培训重点: 详细的讲解药物安全信息资料库的建立所需要考虑的关键点，包括如何根据本企业的需求选择合适的软件系统及具体的功能、比较企业独立建立并完全掌控的药物安全信息系统与外包该系统的优缺点，讨论如何考虑利用CRO管理该系统。
提升技能:对药物安全信息资料库有一个完整的理解。　
【15:00-15:20】课间休息
【15:20-15:50】中小医药企业药物安全/警戒系统的建立及完善:药物警戒程序文件建立
培训讲师：赵子贤美国药物安全监测负责人，阿斯利康制药有限公司
培训重点：健全的药物警戒程序文件是一个成功系统的必须。培训将详细展示关键并必要的药物警戒程序文件及相关文件，包括①安全信息的搜集、处理、上报及存档； ②安全信号的探测、分析、处理；③安全事件的管理； ④临床试验及上市后的风险管控；⑤单一安全信息及周期安全信息的上报；⑥对监管部门安全问询的回复；⑦安全信息资料库的管理等。
提升技能: 可以独立的建立与本企业的安全警戒系统相关的程序文件。　
【15:50-17:00】案例模拟：根据公司的特征模拟建立一个药物安全/警戒系统
全体学员&培训讲师
培训重点：根据模拟公司的特征建立两个不同的药物安全警戒系统。一个是企业完全独立掌控运转的药物安全警戒系统；另一个是包括不同功能部分外包的企业药物安全警戒系统。
提升技能: 更全面的了解药物安全警戒系统的建立，完善及运转。
【17:00-17:30】案例模拟演习/讲师点评
全体学员&培训讲师
【17:30-18:30】讲师答疑时段（学员自愿参与）
【18:30】第一天培训结束

培训第二天，2017年05月20日

【09:00-10:20】临床试验中药物风险管控：药物安全信息的管理
培训讲师：磨筱垚药物安全顾问，北京人和广通资讯有限公司
培训重点: 药物研发机构制药企业和公众都期待获批药物的安全有效，这要求临床研究的计划和实施能为研究药物的利益大于风险提供证据。此课程会提供临床研究中药物安全性信息的收集，分析，科学评估的标准规程；在这些药物临床安全信息的科学获知中，逐步基本了解对其认知方法学，并能科学解读。
提升技能：了解临床研究中药物安全信息的共性，在药物研发的不同阶段或上市后早期，如何运营高绩效的药物警戒数据系统，如何做好报告，编码，匹配，如何维护管理好药物安全信息，如何进行质控运作来提高数据质量，以期进行信号识别和分析。
【10:20-10:30】课间休息
【10:30-11:50】药物全生命周期的风险管控：药物安全信号检测
培训讲师：磨筱垚药物安全顾问，北京人和广通资讯有限公司
培训重点: 从药物临床研究到上市后，从传统安全性数据库的信号监测到更为复杂的的量化信号检测方法学介绍，让学员初步了解如何完善发展信号监测的策略；如何进行信号管控，如何公开透明，科学地交流信号，评估和分析信号。
提升技能：学员可以学习到不良事件信号检测基础，了解药物警戒的基本信号检测方法；初步具备在实战，运作和策略方面考虑信号监测的各方面；了解药物安全风险管理的基本方法，做好风险管理。
【11:50-12:10】学员互动环节
【12:10-13:30】 午餐
【13:30-15:30】案例模拟：模拟建立一个药物风险的管理计划 (包括上市后主动监测)
全体学员&培训讲师
培训重点：培训讲师将介绍药物风险管理计划的轮廓，和学员一起根据已知药物风险，建立药物风险管理计划。
提升技能：通过实战模拟，把已学技术知识融会贯通，能具有草拟一个药物已知风险的管理计划框架。
【15:30-16:00】讲师点评时间
培训讲师：磨筱垚药物安全顾问，北京人和广通资讯有限公司
赵子贤美国药物安全监测负责人，阿斯利康制药有限公司
【16:00-16:20】课间休息
【16:20-17:40】学员分享1：你在临床研究中如何实施药物安全监控？
学员分享2：你在药品上市后如何进行药物安全监控？
全体学员&培训讲师
培训重点：请学员根据个人及企业的药物安全工作成功经验或失败教训分享他们的经历经验。根据提出的具体的问题学员展开讨论，讲师点评指导。
提升技能：培训人员可以在解决实际问题中巩固学习药物安全管理的优先点和要点。
【17:40-18:00】培训总结
培训讲师：磨筱垚药物安全顾问，北京人和广通资讯有限公司
赵子贤美国药物安全监测负责人，阿斯利康制药有限公司
【18:00】颁发证书，合影，培训结束

注册费用：

会议信息：
会议时间：2017年5月19日- 20日
会议地点：上海齐鲁万怡大酒店

联系方式：
电话：+86-10 5365 8980
手机：+86-158 0100 9028/+86-150 1021 1268
邮箱：rzhy_meetings@126.com
有意者，联系以上邮箱索取报名表，或直接点击链接下载报名报，填好后发回以上邮箱。

报名表下载：/static/kindeditor/attached/file/20170224/20170224162037_79438.docx

中国新药走向世界的征程（New Drug Advancement Association, NDAA）
NDAA聚焦创新药领域，搭建高端峰会及培训交流的平台，力求成为医药同仁相互分享医药研发经验及交流信息的重要平台。同时，NDAA也注重为行业培养高端人才，推动行业健康发展，推动中国的新药、项目走向国际。

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